El acuerdo político se alcanzó en el Parlamento Europeo el 15 de diciembre de 2022. El Consejo de Europa aprobó el texto del Reglamento sobre Máquinas el 25 de enero de 2023. La Comisión del Mercado Interior y Protección del Consumidor del Parlamento Europeo votó el 2 de marzo de 2023.

En su sesión plenaria del 18 de abril de 2023, el Parlamento Europeo votó el Reglamento sobre Máquinas. La publicación en el Diario Oficial de la UE tuvo lugar el 29 de junio de 2023.

El nuevo reglamento será aplicable a partir del 20 de enero de 2027.

Principales razones para revisar la Directiva sobre Máquinas 2006/42/CE:

• Seguir garantizando el buen funcionamiento del mercado interior.
• Crear condiciones equitativas para los agentes económicos y mantener la competitividad del sector de la ingeniería mecánica en los mercados mundiales.
• Crear un alto nivel de confianza en las tecnologías digitales innovadoras para consumidores y usuarios.
• Adaptación a los riesgos de las nuevas tecnologías digitales.
• Fomento de la innovación.
• Reducción de costes para la industria, especialmente para las PYME (pequeñas y medianas empresas), ahorrando recursos naturales.
• Instrucciones digitales y declaración de conformidad de la UE.
• Regulación mediante requisitos esenciales de salud y seguridad, respaldados por normas armonizadas citadas en el Diario Oficial de la UE.

La Directiva sobre Máquinas no cubre adecuadamente los nuevos riesgos derivados de las tecnologías emergentes. Para reforzar la confianza en las tecnologías digitales, es necesario proporcionar seguridad jurídica en relación con estas tecnologías.

Estos riesgos son:

• el creciente número de robots colaborativos.
• el creciente número de máquinas conectadas a Internet.
• la forma en que las actualizaciones de software afectan al comportamiento de la máquina después de su comercialización.
• la evaluación de riesgos para aplicaciones de aprendizaje automático.
• el creciente número de máquinas autónomas (sin conductor ni operador) y la supervisión a distancia.

Lainseguridad jurídica surgió debido a la falta de claridad sobre el ámbito de aplicación, las definiciones y las posibles lagunas de seguridad de las tecnologías tradicionales. Esto incluye la comprensión por parte de los fabricantes del marco jurídico correcto que debe aplicarse (solapamientos o incoherencias con otra legislación relevante de la UE).

En concreto, se trata de:

• dudas sobre la definición de "máquinas parcialmente terminadas" y sus diferencias con las "máquinas",
• aclaración de la exclusión de los medios de transporte,
• aclaración de la exclusión de algunos productos con funciones WLAN,
• hacer frente a cambios significativos en las máquinas.

También se generó inseguridad jurídica para los fabricantes debido a las divergencias en la interpretación de la Directiva sobre Máquinas a raíz de su transposición a la legislación nacional de los estados miembros. Algunos estados miembros querían ampliar la evaluación de la conformidad de las máquinas de alto riesgo mediante la certificación a cargo de terceros. Era necesario actualizar la lista de máquinas de alto riesgo. Las nuevas normas para el suministro de documentación sobre máquinas eran necesarias debido a los costes monetarios y ecológicos, por un lado; y a los nuevos avances tecnológicos en infraestructura informática por el otro.

La eliminación de incoherencias con otra legislación de la Unión Europea sobre seguridad de los productos se hizo necesaria al no existir una armonización de la Directiva sobre Máquinas con el Nuevo Marco Legislativo (NML) de la UE.

Un reglamento debe ser aplicado directamente por los estados miembros. De esta forma se evitan las adaptaciones e interpretaciones nacionales. Se mejora así la claridad jurídica.

Con una directiva, los estados miembros tienen más opciones de interpretación y adaptación nacional para alcanzar los objetivos. Sin embargo, las consecuencias de las diferentes interpretaciones de una directiva en distintos países también pueden generar inseguridad jurídica para los usuarios, por ejemplo, cuando los fabricantes exportan sus máquinas y sistemas a diferentes países de la Unión Europea.

Comisión Europea: EUR-Lex - 32023R1230 - ES - EUR-Lex (europa.eu) ES directo.

El nuevo reglamento será aplicable a partir del 20 de enero de 2027.

Cualquiera que combine componentes, cuasi máquinas o varias máquinas para formar un conjunto de máquinas (es decir, en un sistema coordinado) se convierte en fabricante y, por tanto, debe cumplir los requisitos del Reglamento sobre Máquinas, realizar la correspondiente evaluación de conformidad y declarar la conformidad del conjunto. Puede ser el fabricante de un conjunto de maquinaria o el integrador de sistemas, pero también el propio operador.

Según el artículo 3 Definiciones, "máquina" también designa un conjunto de máquinas (...) o de cuasi máquinas que, para llegar a un mismo resultado, estén dispuestas y accionadas para funcionar como una sola máquina. “Cuasi máquina” designa un conjunto que no llega a constituir una máquina ya que no puede realizar por sí solo una aplicación determinada y que únicamente está destinado a incorporarse o ensamblarse en máquinas u otras cuasi máquinas o equipos, para formar de este modo una máquina.